Comprendre la recherche clinique

Qu’est-ce que la recherche clinique ? Un essai clinique ?

› Qu'est-ce que la recherche clinique ?
› Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

Qui décide, organise et contrôle les essais cliniques ?

› Qui décide et organise ?
  • Le promoteur
  • L'investigateur
  • Le patient
› Qui contrôle les essais cliniques ?
  • Le Comité de Protection des Personnes (CPP)
  • L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)
  • La Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL)

Comment se déroulent les essais cliniques ?

› Quels sont les éléments clefs pour comprendre le déroulement de la prise en charge médicale lors d'un essai clinique ?
  • Phase de sélection (appelée aussi phase de "screening")
  • Phase de traitement (ou d'administration des traitements)
  • Phase de surveillance ou de suivi
› Sortie de l'essai
  • Les raisons liées au patient et/ou à sa maladie
  • Les raisons liées à l'essai

Les différentes phases des essais cliniques

› Quelles sont les différents types d'essais cliniques ?
  • Les essais de phase I
  • Les essais de phase II
  • Les essais comparatifs : essais de phase III
  • Les essais post AMM
› Inclusion des patients : Les étapes clefs d'un essai clinique

Tout patient peut-il participer à un essai clinique ?

› Tout patient peut-elle participer à un essai clinique ?
  • Critères liés à la maladie
  • Critères liés à l'état général du patient
  • Critères administratifs
› Les enfants peuvent-ils participer à un essai thérapeutique ?
› Les essais cliniques concernent-ils les sujets âgés ?

Participer ou non à un essai clinique

Participer à un essai clinique: les points essentiels pour se décider ?

› Décrypter le titre de l'essai
› Bien comprendre l'objectif de l'essai
› Bien comprendre la méthodologie de l'essai
  • L'attribution du traitement
  • Les modalités du traitement
  • Les patients potentiellement concernés par l'étude
  • Les contraintes spécifiques de l'essai
› Bien comprendre les alternatives possibles
› Bien comprendre les bénéfices éventuels
› Bien comprendre les risques
› Quelques définitions
  • Etude multicentrique
  • Etude en « double aveugle »
  • Etude en « simple aveugle »
  • Etude en « ouvert »
  • Étude randomisée

Bien comprendre ses droits en tant que participant à un essai clinique

› Droit à une information claire, loyale, exhaustive
› Droit de refuser de participer
› Droit à la confidentialité
› Droit à l'anonymat
› Droit de retrait
› Droit à l'accès, à la modification et à la suppression des données
› Assurance
› Droit à la communication des résultats globaux de l'essai

Où trouver les essais cliniques en cours ?

› Institut national du cancer (INCa)
› Institut national de la santé américain
› Essais cliniques de l'Union Européenne
› Etablissements de suivi
› Associations de patients

Réutilisation des données de santé

› Dans quel but des données de santé peuvent-elles être réutilisées ?
› Puis-je m’opposer à la réutilisation de mes données de santé ?
› Quelles sont les études avec réutilisation de données de santé ?

Lexique de recherche clinique

Source La Ligue contre le cancer